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无菌壳聚糖敷料
无菌壳聚糖敷料
无菌壳聚糖敷料 2018-08-15 18:38

产品名称:无菌壳聚糖敷料
  • 产品说明

 

 
[产品名称] 无菌壳聚糖敷料
[型号、规格](长度cm×宽度cm)2cm×10cm;2cm×7.5cm;2cm×9cm;2cm×12cm;3.3cm×7.5cm; 3.6cm×5cm; 4cm×5cm;4.5cm×7cm;4.2cm×8cm;6cm×7cm;5cm×8cm;6cm×8cm;6cm×10cm;5cm×6.5cm;5cm×7.5cm;6.5cm×9.5cm;7cm×9cm;8cm×10cm;8cm×15cm;9cm×10cm;9cm×15cm;9cm×20cm;9cm×25cm;9cm×30cm;9cm×35cm;9cm×40cm; 10cm×10cm;10cm×15cm; 10cm×20cm;10cm×25cm;10cm×30cm;10cm×35cm;10cm×40cm; 12cm×15cm; 12cm×20cm;12cm×25cm;12cm×30cm;12cm×35cm;12cm×40cm; 13cm×20cm;13cm×25cm;13cm×30cm;13cm×35cm;13cm×40cm
[生产许可证编号]粤食药监械生产许20081557
[医疗器械注册证/产品技术要求编号] 粤械注准20162640369
[产品性能] 每100cm2的壳聚糖敷垫层60min内吸收液体的质量应不低于壳聚糖敷垫层质量的200%;敷料水蒸气透过量 应不低于200g/(m2×24h);敷料在-10℃~+40℃环境下放置24h,恢复室温后,应无变硬、溶融现象;PH值6-8,重金属含量小于1μg/mL,敷料应无菌、无致热原。

[产品结构组成] 1 .无菌壳聚糖敷料由吸液垫层、壳聚糖敷垫层、医用胶带、防粘纸组成。

 

2.壳聚糖敷垫层由壳聚糖非织造布组成。

 
 
[适用范围]   适用于外科普通创面贴敷时使用。

[禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容]   本产品仅供有资质的医护人员在医疗单位使用。

 
[禁忌症]本产品仅供外用,过敏体质禁用,出现红疹、瘙痒、致敏等症状应立即停止使用。
[产品使用对象]适用于需要贴敷于浅表或一般创口等皮肤损伤处的患者。
[潜在的安全危害及使用限制] 1 .生物污染 在贮存、运输包装破损和使用时受到微生物污染后,禁止使用无菌壳聚糖敷料。
2 .过敏性 原材料控制不当或者特意过敏体质的人皮肤接触,有过敏反应,禁止使用无菌壳聚糖敷料。
3.交叉感染 反复使用后引起的交叉感染,严格按照使用说明书使用,应该一次性使用,不可重复使用,避免交叉感染。
4. 产品在正确使用过程中出现意外时,应该立即停止使用,并且请教医生。同时联系生产企业,对产品进行召回,全性能检测,出具检测结果,找出具体的原因。
5.必要的监测、评估、控制手段  生产企业应该在上市后对无菌壳聚糖敷料进行监测,及时跟踪产品使用情况,定期对对产品进行产品上市后的风险评估,降低风险,安全有效地在临床上使用。

6.无菌壳聚糖敷料根据使用者的部位大小来确定使用的规格型号,本产品为一次性使用的产品,无菌包装,如包装破损禁止使用。无菌壳聚糖敷料经过钴-60辐射灭菌。

 

7. 无菌壳聚糖敷料单独用于患者愈合伤口处,不需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用。

 
8. 无菌壳聚糖敷料单独用于患者愈合伤口处,不与其他产品相互干扰,无其他产品的潜在危害出现。

9 .产品使用过程中,可能会出现皮肤过敏,红肿、湿疹,立即停用。红斑、湿疹自然消失。可能引起副作用的成分是:壳聚糖。

 

10 .无菌壳聚糖敷料使用完,应放在医疗用品回收处。

 
[注意事项] 1.本产品为一次性使用的产品,无菌包装,如包装破损禁止使用,出厂前经辐照灭菌,产品灭菌有效期为两年;2 仅限于外用;3 .过敏停用。

[安装和使用说明]

 
1 .使用前先清洁伤口部位周围皮肤;
2. 选择适当规格的无菌壳聚糖敷料,撕开内包装,小心揭去贴在粘层上的隔离膜,将壳聚糖敷料贴敷在伤口部位,平整敷料,确保敷料边缘没有皱褶,轻轻抚压即可。
3 .去除敷料时,提起一角,沿远离伤口方向,向后上拉开。如果发生粘连,敷料不容易去除,可以先用生理盐水湿润然后去除。
[产品维护和保养方法,特殊储存、运输、方法]
 无菌壳聚糖敷料应贮存在相对湿度不超过80%,温度不超过45℃,无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内。
[生产企业/售后服务单位]广州市科济医疗器械有限公司
[生产地址] 广州经济技术开发区开发大道253号主厂房第四层西面B
[电话] 020- 82214421          [传真] 020-82220422